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crp侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器项目通过验收热转印

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2020年04月20日

原标题:“crp侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目通过验收

7月22日上午,“crp侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目验收会在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所召开,项目甲方苏州鼎实医疗科技有限公司代表、苏州医工所项目组和计划与质量处相关人员参加会议。

苏州医工所计划处副处长郭智慧主持会议,并首先概述了项目情况,该项目合同自2013年8月正式签署,至今已近5年,在鼎实医疗和苏州医工所项目团队的密切合作下,全自动荧光免疫检测仪器在2017年已取得医疗器械注册证,已迭代开发至第二代产品,2018年3月在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上该仪器成功亮相,引起市场高度关注;配套试纸条产品也已开发完成,性能稳定,生产场地、工艺均已具备,目前正在注册办证过程中,预计2018年底能够取得注册证。项目已达到预期目标和成果,具备验收条件。

接下来,项目分系统负责人尹焕才和程文播(钱庆)分别代表试纸条组、仪器组,向参会人员总结汇报了设计开发过程与结果,涵盖了从设计输入(需求分析、法规标准调研等)、方案评审、详细设计、设计验证(性能指标、老化耐久、电气安全、emc等)直至设计开发输出(设计文件、工艺文件、物料清单、生产仪器清单、注册文件等)的全过程,以及整个项目期间的经验教训和体会感悟。

经参会鼎实医疗代表审议项目总结报告、技术文件,并与项目组进一步讨论后,认为项目完成了合同规定的全部研究内容,各项指标达到合同要求,验收资料完整,同意项目通过验收。

苏州鼎实医疗科技有限公司总经理席秋子表示,5年来,此项目得到了苏州医工所的大力支持,配备了大量的高水平研发人员,双方在良好信任和积极沟通的基础上,充分发挥人才互补,鼎实医疗派出的研发人员长期加入苏州医工所项目组共同开展研发工作,不仅将项目设计开发、转产、注册办证过程中遇到的困难纷纷化解,还协助鼎实医疗培养了一支具备接产转产能力的研发生产队伍。希望能将鼎实医疗与苏州医工所的合作转化模式作为样本,持续部署新的合作项目,助力苏州医工所构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构。

验收会现场

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